Diseño y validación de dos instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos: Una ayuda más en el contexto de pandemia de la COVID-19

Andrea G Jaramillo Vélez; Margarita Aguas Compaired; Montserrat Granados Plaza; Eduardo L Mariño Hernández; Pilar Modamio Charles

Diseño y validación de dos instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos: Una ayuda más en el contexto de pandemia de la COVID-19

Andrea G Jaramillo Vélez, Margarita Aguas Compaired, Montserrat Granados Plaza, Eduardo L Mariño Hernández, Pilar Modamio Charles

Resumen

Objetivo: La actividad de los promotores y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ha aumentado debido a la pandemia por COVID-19. El objetivo fue diseñar y validar dos instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal de la hoja de información al paciente (HIP) y el formulario de consentimiento informado (CI) de ensayos clínicos (EC) con medicamentos, acorde con la legislación.

Material y métodos: Diseño (BPC y normativas europea y española); Validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80); Fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 HIP/CI evaluados.

Resultados: Se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p < 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-HIP: 5 secciones, 16 ítems y 46 sub-ítems; checklist-CI: 11 ítems.

Conclusiones: Los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, evaluación y toma de decisión sobre las HIP/CI de EC con medicamentos, de forma perceptible en la actual situación de pandemia.

Palabras clave

Checklist; Validación; Consentimiento informado

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