Implantación de una metodología para evaluar patient‑reported outcomes en pacientes con cáncer de pulmón: Protocolo del estudio PeOpLe (Patient‑reported Outcomes in Lung cancer )

Cristina Villanueva-Bueno; Roberto Collado-Borrell; José Luis Revuelta-Herrero; Ana Beatriz Fernández-Román; Gema Casado-Abad; Vicente Escudero-Vilaplana

doi:10.7399/fh.11835

Implantación de una metodología para evaluar patient‑reported outcomes en pacientes con cáncer de pulmón: Protocolo del estudio PeOpLe (Patient‑reported Outcomes in Lung cancer )

Cristina Villanueva-Bueno, Roberto Collado-Borrell, José Luis Revuelta-Herrero, Ana Beatriz Fernández-Román, Gema Casado-Abad, Vicente Escudero-Vilaplana

Resumen

Objetivo: El objetivo es describir el protocolo del estudio PeOpLe, cuyo fin es evaluar los resultados en salud centrados en el paciente con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en la práctica clínica habitual mediante una metodología adaptada de la herramienta del International Consortium for Health Outcomes Measurement.

Método: Estudio observacional, ambispectivo, longitudinal y multicéntrico. Se compararán dos grupos: grupo control (seguimiento según práctica clínica habitual) frente a un grupo intervención (seguimiento mediante la metodología del International Consortium for Health Outcomes Measurement adaptada al entorno español) durante un período de 6 meses. Las variables recogidas incluirán aspectos demográficos (edad, sexo, apoyo familiar), clínicos (hábito tabáquico, comorbilidades, capacidad pulmonar), del tumor (histología, estadiaje, mutaciones), farmacoterapéutico (esquema de tratamiento, modificaciones y complicaciones), grado de salud (estado funcional, calidad de vida, satisfacción y supervivencia global) y consumo de recursos (visitas a urgencias, ingresos hospitalarios y tiempo dedicado por los profesionales sanitarios). El protocolo del estudio PeOpLe ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y se realizará respetando los principios y las normas éticas básicas.

Conclusiones: El estudio PeOpLe explorará cómo se pueden desarrollar e integrar los procesos de medición de resultados en salud centrados en los pacientes, especialmente los patient-reported outcomes, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en la práctica clínica. La evaluación sistemática de estos patient-reported outcomes permitirá conocer su impacto en términos de efectividad (supervivencia), seguridad (complicaciones de la terapia sistémica) y calidad de vida y satisfacción. El carácter multidisciplinar y multicéntrico facilitará una visión integral y su reproducibilidad externa.

Palabras clave

Calidad de vida; Cáncer de pulmón; Protocolo; Oncología; Resultados referidos por los pacientes

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Referencias

Center for Drug Evaluation, Research. Patient-reported outcome measures: Use in medical product development [Internet]. Fda.gov. 2020 [accessed 07/08/2021]. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidancedocuments/patient-reported-outcome-measures-use-medical-product-developmentsupport-labeling-claims

Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, editores. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide [Internet]. 3.ª ed. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014.

Reeve BB, Wyrwich KW, Wu AW, Velikova G, Terwee CB, Snyder CF, et al. ISOQOL recommends minimum standards for patient-reported outcome measures used in patient-centered outcomes and comparative effectiveness research. Qual Life Res. 2013;22(8):1889-905. DOI: 10.1007/s11136-012-0344-y

Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med. 2010;362(10):865-9. DOI: 10.1056/NEJMp0911494

Fromme EK, Eilers KM, Mori M, Hsieh YC, Beer TM. How accurate is clinician reporting of chemotherapy adverse effects? A comparison with patientreported symptoms from the Quality-of-Life Questionnaire C30. J Clin Oncol. 2004;22(17):3485‑90. DOI: 10.1200/JCO.2004.03.025

Pakhomov SV, Jacobsen SJ, Chute CG, Roger VL. Agreement between patientreported symptoms and their documentation in the medical record. Am J Manag Care. 2008;14(8):530-9.

Basch E, Spertus J, Dudley RA, Wu A, Chuahan C, Cohen P, et al. Methods for Developing Patient-Reported Outcome-Based Performance Measures (PRO-PMs). Value Health. 2015;18(4):493-504. DOI: 10.1016/j.jval.2015.02.018

Efficace F, Collins GS, Cottone F, Giesinger JM, Sommer K, Anota A, et al. Patient-Reported Outcomes as Independent Prognostic Factors for Survival in Oncology: Systematic Review and Meta-Analysis. Value Health. 2021;24(2):250-67. DOI: 10.1016/j.jval.2020.10.017

Ashley L, Jones H, Thomas J, Newsham A, Downing A, Morris E, et al. Integrating patient reported outcomes with clinical cancer registry data: a feasibility study of the electronic Patient-Reported Outcomes From Cancer Survivors (ePOCS) system. J Med Internet Res. 2013;15(10):e230. DOI: 10.2196/jmir.2764

Escudero-Vilaplana V, Calles A, Collado-Borrell R, Belén Marzal- Alfaro M, Polanco C, Garrido C, et al. Standardizing Health Outcomes for Lung Cancer. Adaptation of the International Consortium for Health Outcomes Measurement Set to the Spanish Setting. Front Oncol. 2020;10:1645. DOI: 10.3389/fonc.2020.01645

Graupner C, Kimman ML, Mul S, Slok AHM, Claessens D, Kleijnen J, et al. Patient outcomes, patient experiences and process indicators associated with the routine use of patient-reported outcome measures (PROMs) in cancer care: a systematic review. Support Care Cancer. 2021;29(2):573-93. DOI: 10.1007/s00520-020-05695-4

Ackerman IN, Cavka B, Lippa J, Bucknill A. The feasibility of implementing the ICHOM Standard Set for Hip and Knee Osteoarthritis: a mixed-methods evaluation in public and private hospital settings. J Patient Rep Outcomes. 2018;2:32. DOI: 10.1186/s41687-018-0062-5

Arora J, Haj M. Implementing ICHOM’s Standard Sets of Outcomes: Cleft Lip and Palate at Erasmus University Medical Centre in the Netherlands [Internet]. London, UK: International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM); 2016 [accessed 07/08/2021]. Available at: www.ichom.org

Arora J, Tavella R. Implementing ICHOM’s Standard Sets of Outcomes: Coronary Artery Disease in the Coronary Angiogram Database of South Australia (CADOSA) [Internet]. London, UK: International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM); 2017 [accessed 07/08/2021]. Available at: www.ichom.org

Arora J, Lewis S, Cahill A. Implementing ICHOM’s Standard Sets of Outcomes: Parkinson’s disease at Aneurin Bevan University Health Board in South Wales, UK [Internet]. London: International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM); 2017 [accessed 07/08/2021]. Available at: www.ichom.org

Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002;288(23):3027-34. DOI: 10.1001/jama.288.23.3027

Chen J, Ou L, Hollis SJ. A systematic review of the impact of routine collection of patient reported outcome measures on patients, providers and health organisations in an oncologic setting. BMC Health Serv Res. 2013;13:211. DOI: 10.1186/1472-6963-13-211

Boyes A, Newell S, Girgis A, McElduff P, Sanson-Fisher R. Does routine assessment and real-time feedback improve cancer patients’ psychosocial well-being? Eur J Cancer Care (Engl). 2006;15(2):163-71. DOI: 10.1111/j.1365-2354.2005.00633.x

Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, et al. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016;34(6):557-65. DOI: 10.1200/JCO.2015.63.0830

Estratégicas y objetivos L. de Atención Farmacéutica al Paciente Oncológico y Hematológico [Internet]. Sefh.es [accessed 08/01/2021]. Available at: https://gruposdetrabajo.sefh.es/gedefo/images/stories/documentos/202 1/Recientes/20210525_Plan_estrategico_2025-V03.pdf

DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.11835