Validación galénica del colirio de plasma rico en factores de crecimiento

Eduardo Anitua, Francisco Muruzábal, Ana Riestra, María de la Fuente, Jesús Merayo-Lloves

Resumen


Objetivo: Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF- Endoret®. 

Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGFEndoret ® se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas  descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF-Endoret®. Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio,  de un ciclo de congelación a –20 ºC y descongelación, así como de  estabilidad durante tres y seis meses almacenados a –20 ºC.

Resultados: Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se  observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento  analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF- Endoret®. Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el  colirio de PRGF-Endoret® en el presente estudio mostraron que no se  produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento,  en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas  analizadas.

Conclusiones: El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret® se lleva a cabo de forma  controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la  farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret® obtenido  mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a  diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.

 


Palabras clave


Colirio; Córnea; Enfermedades corneales; Estandarización; Factores de crecimiento; Plasma rico en plaquetas

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Referencias


Anitua E, Muruzábal F, Tayebba A, Riestra A, Perez VL, Merayo-lloves J, et al. Autologous serum and plasma rich in growth factors in ophthalmology: preclinical and clinical studies. Acta Ophthalmol. 2015;93(8):e605-14. DOI: 10.1111/aos.12710

Geerling G, Maclennan S, Hartwig D. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004;88(11):1467-74. DOI: 10.1136/bjo.2004.044347

Riestra AC, Alonso-Herreros JM, Merayo-Lloves J. Plasma rico en plaquetas en superficie ocular. Arch Soc Esp Oftalmol. 2016;91(10):475-90. DOI: 10.1016/j.oftal.2016.03.001

Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2004;91(1):4-15. DOI: 10.1267/THRO04010004

López-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Etxebarria J, Durán JA. Plasma rich in growth factors as a therapeutic agent for persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2010;29(8):843-8. DOI: 10.1097/ICO.0b013e3181a81820

López-Plandolit S, Morales MC, Freire V, Grau AE, Durán JA. Efficacy of plasma rich in growth factors for the treatment of dry eye. Cornea. 2011;30(12):1312-7. DOI: 10.1097/ICO.0b013e31820d86d6

Merayo-Lloves J, Sánchez RM, Riestra AC, Anitua E, Begoña L, Orive G, et al. Autologous Plasma Rich in Growth Factors Eyedrops in Refractory Cases of Ocular Surface Disorders. Ophthalmic Res. 2015;55(2):53-61. DOI: 10.1159/000439280

Merayo-Lloves J, Sánchez-Ávila RM, Riestra AC, Anitua E, Begoña L, Orive G, et al. Safety and Efficacy of Autologous Plasma Rich in Growth Factors Eye Drops for the Treatment of Evaporative Dry Eye. Ophthalmic Res. 2016;56(2):68-73. DOI: 10.1159/000444496

Sánchez-Ávila RM, Merayo-Lloves J, Riestra AC, Anitua E, Muruzábal F, Orive G, et al. The Effect of Immunologically Safe Plasma Rich in Growth Factor Eye Drops in Patients with Sjögren Syndrome. J Ocul Pharmacol Ther. 2017;33(5):391-9. DOI: 10.1089/jop.2016.0166

Sánchez-Ávila RM, Merayo-Lloves J, Riestra AC, Fernández-Vega Cueto L, Anitua E, Begoña L, et al. Treatment of patients with neurotrophic keratitis stages 2 and 3 with plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret®) eye-drops. Int Ophthalmol. 2017;38(3):1193-204. DOI: 10.1007/s10792-017-0582-7

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social [www.aemps.gob.es]. Informe/VI/23052013. Resolución por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamentos de uso humano para atender necesidades especiales. 23 de mayo de 2013 [accessed 14/11/2017]. Available at: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHuma no/docs/medEspeciales/resolucion-PRP.pdf

Anitua E, de la Fuente M, Riestra A, Merayo-Lloves J, Muruzábal F, Orive G. Preservation of Biological Activity of Plasma and Platelet- Derived Eye Drops After Their Different Time and Temperature Conditions of Storage. Cornea. 2015;34(9):1144-8. DOI: 10.1097/ico.0000000000000489

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social [www.aemps.gob.es]. Guía de normas de correcta fabricación de la unión europea. Medicamentos de uso humano y uso veterinario. Capítulo 5. 25/2/2015 [accessed 14/11/2017]. Available at: https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/req BasicosMed/capitulo-5.pdf

Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984;27(4):459-61.

Anitua E, de la Fuente M, Muruzabal F, Riestra A, Merayo-Lloves J, Orive G. Plasma rich in growth factors (PRGF) eye drops stimulates scarless regeneration compared to autologous serum in the ocular surface stromal fibroblasts. Exp Eye Res. 2015;135:118-26. DOI: 10.1016/j.exer.2015.02.016

Gilbard JP, Farris RL. Tear osmolarity and ocular surface disease in keratoconjunctivitis sicca. Arch Ophthalmol. 1979;97(9):1642-6.

Tomlinson A, Khanal S, Ramaesh K, Diaper C, McFadyen A. Tear film osmolarity: determination of a referent for dry eye diagnosis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006;47(10):4309-15. DOI: 10.1167/iovs.05-1504

Liu H, Begley C, Chen M, Bradley A, Bonanno J, McNamara NA, et al. A link between tear instability and hyperosmolarity in dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009;50(8):3671-9. DOI: 10.1167/iovs.08-2689

Coles WH, Jaros PA. Dynamics of ocular surface pH. Br J Ophthalmol. 1984;68(8):549-52.

Blumenstock FA, Valeri CR, Saba TM, Cho E, Melaragno A, Gray A, et al. Progressive loss of fibronectin-mediated opsonic activity in plasma cryoprecipitate with storage. Role of fibronectin fragmentation. Vox Sang. 1988;54(3):129-37.

Bradley JC, Simoni J, Bradley RH, McCartney DL, Brown SM. Time- and temperature-dependent stability of growth factor peptides in human autologous serum eye drops. Cornea. 2009;28(2):200-5. DOI: 10.1097/ICO.0b013e318186321e




DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.11106

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