Validación galénica del colirio de plasma rico en factores de crecimiento

Resumen

Objetivo: Evaluación galénica del proceso de obtención y almacenamiento del colirio de plasma rico en factores de crecimiento PRGF- Endoret®. 

Método: Para evaluar la asepsia en la obtención del colirio de PRGFEndoret ® se realizó un ensayo de esterilidad siguiendo las normas  descritas en la Farmacopea Europea y se analizó la estanqueidad de los dispensadores de colirio de PRGF-Endoret®. Asimismo, se estudiaron las propiedades químicas y biológicas del colirio tras su proceso de obtención y almacenamiento. Se incluyeron ensayos de filtración del colirio,  de un ciclo de congelación a –20 ºC y descongelación, así como de  estabilidad durante tres y seis meses almacenados a –20 ºC.

Resultados: Los ensayos de esterilidad mostraron que no hubo crecimiento microbiano en ninguno de los dispensadores analizados y se  observó que el 100% de los monodosis analizados y el 98,4% de los tapones mantenían el hermetismo. Todos los factores de crecimiento  analizados permanecieron constantes tras el filtrado del colirio de PRGF- Endoret®. Además, todos los estudios de estabilidad llevados a cabo con el  colirio de PRGF-Endoret® en el presente estudio mostraron que no se  produjeron cambios significativos en los niveles de factores de crecimiento,  en la actividad proliferativa celular ni en las características químicas  analizadas.

Conclusiones: El presente trabajo muestra que el proceso de elaboración del colirio de PRGF-Endoret® se lleva a cabo de forma  controlada, aséptica y segura, siguiendo las normas descritas en la  farmacopea Europea. Además, el colirio de PRGF-Endoret® obtenido  mantiene sus propiedades físico-químicas y biológicas tras someterlo a  diferentes tiempos y temperaturas de almacenamiento.