Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios

Juan Francisco Márquez-Peiró; Marisa Gaspar-Carreño; José Jiménez-Torres; Juan Selva-Otaolaurruchi

doi:10.7399/fh.2016.40.2.10097

Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios

Juan Francisco Márquez-Peiró, Marisa Gaspar-Carreño, José Jiménez-Torres, Juan Selva-Otaolaurruchi

Resumen

Objetivo: Describir las funcionalidades de un programa informático de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de productos sanitarios (PS). Analizar su utilidad tras un año de implantación. Método: Las etapas del proceso fueron: descripción de actividades básicas del responsable de vigilancia, definir las funcionalidades y datos a procesar, crear los formularios de registro y opciones de la herramienta SIVIPS, implantación en un hospital privado que gestiona PS, validación del programa y análisis de su utilidad al año. Resultados: Se desarrolló la herramienta SIVIPS en Acces® por farmacéuticos. Se describieron las variables básicas para todas las actividades del responsable de vigilancia de PS (registro implantes, registro de alertas, registro de incidentes con PS, incluidos los de diagnóstico in vitro) y las funcionalidades del programa. Al año de su implantación se encontraron registros de 564 implantes con la posibilidad de desglose por tipo de implante, 31 alertas con PS y 6 incidentes con PS, permitiendo el seguimiento de las actuaciones realizadas en estos casos. Conclusiones: SIVIPS® es la primera herramienta de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de PS. Es una herramienta sencilla que permite de forma ágil el registro de alertas e incidentes con PS, así como el registro de los implantes realizados en el centro, consiguiendo mejorar la trazabilidad del PS.

Palabras clave

Vigilancia productos sanitarios; Alerta; Incidentes productos sanitarios

Texto completo:

PDF

Referencias

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado, nº 268, (6 de noviembre de 2009)

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Boletín Oficial del Estado, nº 268, (6 de noviembre de 2009)

Gaspar Carreño M, Márquez Peiró JF, Arranz T, Selva Otaolaurruchi J, Villimar Rodriguez AL, Arias P, en representación del grupo GPS SEFH. Recomendaciones para la vigilancia de los productos sanitarios por los centros/hospitales y los profesionales sanitarios. Panorama Actual del Medicamento 2014; 38 (374): 555-560

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios. 29/10/2010. (29/26/2015; 30/09/2015). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm

Ricote I, Ruiz Millo O, Queralt Gorgas M, Jiménez Torres, J. Recomendaciones de seguimiento de cumplimentación de la tarjeta de implantación y su entrega al paciente. Grupo GPS SEFH. (31/08/2015) Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/gps/images/stories/publicaciones/PNT_GPS_Seguimiento_de_tarjetas_de_implantacin_.pdf

Jiménez Torres J, González Alonso JM. Responsabilidad del servicio de farmacia de un hospital privado en la gestión de productos sanitarios. II: Vigilancia, registro, evaluación y notificación de incidentes adversos. Panorama Actual del Medicamento 2014; 38 (371): 233-236

Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes. Boletín Oficial del Estado, nº309, (26 de diciembre de 2003)

DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.2016.40.2.10097