Evaluación de la estabilidad de un jarabe de hidrato de cloral al 7% en envases mono y multidosis bajo condiciones ambiente y de refrigeración

Resumen

Objetivo: Evaluar la estabilidad de un jarabe extemporáneo de
hidrato de cloral al 7% bajo diferentes condiciones de almacenamiento
y dispensación.
Métodos: Se prepararon tres lotes de hidrato de cloral. Cada lote
se almacenó en 50 contenedores de vidrio resistentes a la luz de
60 ml con tapones de protección infantil y en dos botes de 1000
ml para simular dos formas de dispensación, mono y multidosis,
respectivamente. Veinticinco envases monodosis y un envase
multidosis de cada lote se almacenaron en condiciones ambiente
(20 ± 1°C) y el resto de las muestras se almacenaron en el
frigorífico (5 ± 2°C). Se evaluaron las estabilidades física, química y
microbiológica durante 180 días. Se definió la estabilidad como la
retención de al menos el 95% de la concentración inicial del
hidrato de cloral, la ausencia de partículas visibles y de cambios en
el color y/o el olor, así como el cumplimiento de los requisitos microbiológicos
de los productos farmacéuticos no estériles.
Resultados: Al menos el 98% de la concentración inicial de hidrato
de cloral se mantuvo a lo largo de los 180 días del periodo de
estudio. No se apreciaron cambios detectables en el olor, el color ni
la densidad o el pH y tampoco se apreció crecimiento microbiológico.
Estos resultados no se vieron influidos por las condiciones de almacenamiento,
estar a temperatura ambiente o refrigerada ni por la
frecuencia de apertura y cierre de los contenedores multidosis.
Conclusiones: El compuesto de jarabe de hidrato de cloral extemporáneo
al 7% fue estable durante al menos 180 días en envases
de vidrio mono o multidosis, resistentes a la luz, a temperatura
ambiente y con refrigeración.