Legislación sobre autorización de genéricos

Resumen

Objetivo: Analizar la legislación vigente referida a medicamentos
genéricos y actualizar su conocimiento.
Método: En este trabajo se ha revisado la normativa europea
y nacional respecto a los procesos de autorización y los procedimientos
que garantizan la calidad, seguridad, y eficacia de los
medicamentos genéricos.
Resultados: Los países pertenecientes a la Unión Europea
han desarrollado, a través de la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA), una homogeneización en materia de autorización de
medicamentos y exclusividad de los datos, ordenado en la Directiva
2004/27 y el Reglamento 726/2004, normativas que se recoge
la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos
y Productos Sanitarios.
Conclusiones: Aunque los mecanismos de regulación del
precio y la política de financiación son diferentes en los estados
miembros, en casi todos los países se han desarrollado medidas
para contener el crecimiento del gasto farmacéutico, siendo una
medida importante para ello el uso de medicamentos genéricos,
de menor coste que los medicamentos innovadores.