Bioequivalence study of two nevirapine tablet formulations in human immunodeficiency virus-infected patients

Resumen

Objetivo: En el siguiente estudio se muestra la determinación
de bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de tabletas de
nevirapina (NVP) –tabletas de NVP de 200 mg, de los laboratorios
Novatec, como la formulación de prueba (P) vs. las tabletas de
Viramune® de 200 mg, de Boehringer Ingelheim, como la formulación
de referencia (R)–.
Método: Una dosis única de 200 mg de cada formulación fue
administrada a 11 pacientes-voluntarios infectados con el VIH y
se determinó la bioequivalencia entre ambas formulaciones por
comparación de las curvas de concentración-tiempo y de otros
parámetros farmacocinéticos medidos en plasma de estos pacientes
para ambos productos.
Resultados: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos para
cada formulación fueron área bajo la curva de concentración en el
tiempo de estudio e infinita (AUC0-12 y AUC0−∞), concentración máxima
(Cmax) y tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax).
Estos parámetros fueron determinados por cromatografía líquida de
alta resolución (HPLC). No se observaron diferencias significativas
en los parámetros para ambas formulaciones. En el intervalo de
confianza de 90% la razón de las medias de lnAUC0-12 P/R (0,92-
1,10), lnAUC0−∞ P/R (0,86-1,17) y lnCmax P/R (0,71-1,38) están dentro
de los rangos establecidos de bioequivalencia (0,80-1,25 ó 0,70-
1,43). Para Tmax, la media de la formulación de prueba se encuentra
dentro del rango 2,64 ± 0,53 h.
Conclusiones: Los resultados muestran que ambas formulaciones
son bioequivalentes en cuanto a la magnitud y velocidad de
la absorción.