Diseño de una matriz de riesgo para la valoración de los preparados estériles en los centros sanitarios

Resumen

Objetivo: Diseñar una matriz que permita la clasificación de los preparadosestériles que se elaboran en el hospital en diferentes nivelesde riesgo.Material y métodos: i) Revisión bibliográfica y lectura crítica delmodelo propuesto por la resolución europea CM/ResAp(2011)1, ii)Identificación de los riesgos asociados al proceso de elaboración,mediante metodología AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos),iii) estimación de la gravedad asociada a los riesgos detectados.Tras probar inicialmente un modelo de puntuación numérica, semodificó la matriz a una clasificación alfabética, graduando cadacriterio de la A a la D. Cada preparación evaluada obtiene unacombinación de 6 letras, que lleva a tres posibles niveles de riesgo:bajo, medio y alto. Este modelo presentó menor dificultad a la horade asignar riesgos, así como mayor reproducibilidad.Resultados: El modelo final diseñado analiza 6 criterios: proceso depreparación, vía de administración, perfil de seguridad del medicamento,cantidad preparada, distribución y susceptibilidad de contaminaciónmicrobiológica. El nivel de riesgo obtenido condicionarálos requerimientos de la zona de elaboración, plazo de validezy las condiciones de conservación.Conclusiones: El modelo de matriz propuesta puede ayudar a lasinstituciones sanitarias a discernir el riesgo de las preparacionesestériles que se realizan, aportando información sobre el plazo devalidez aceptable en función de las condiciones de conservación yel lugar de fabricación. Su aplicación conllevará un incremento enla seguridad de este proceso, a la vez que puede ayudar a la planificacióny distribución de recursos.