Utilización de medidas de "calidad de vida relacionada con la salud" en el diseño de ensayos clínicos con medicamentos

Resumen

Objetivo: Las medidas de ''calidad de vida relacionada con la salud'' (CVRS) permiten incorporar la percepción del paciente en la evaluación de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos (EC). El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de cuestionarios de CVRS como medida de eficacia en el diseno de ECs.

Métodos: Se lleva a cabo una revisión sistemótica por duplicado de los ECs analizados por un Comite ótico de Investigación Clónica, entre los años 1995 y 2006. Se recogieron datos relativos a aspectos generales como la especialidad medica, farmacos evaluados, calidad metodologica o inclusion de variables economicas. Para aquellos ECs que incluían medidas de CVRS, se analizo el tipo de cuestionario utilizado. Para aquellos que no analizaban CVRS, se analizo la posibilidad metodologica de su analisis, as í como la relevancia de su ausencia.

Resultados: Se analizaron un total de 242 ECs, 69 (28,5%) de los cuales incluyeron medidas de CVRS, 10 (4,1%) como variable primaria. Únicamente 22 ECs emplearon mas de un cuestionario. El analisis de datos por areas terapeuticas puso de manifiesto que reumatología, urología, psiquiatría y oncología, fueron las areas donde la CVRS fue analizada en una mayor proporcion. ónicamente 33 ECs incluyeron variables económicas. Conclusiones: Las medidas basadas en parómetros clínicos son las mós usadas como medidas de eficacia. Úna pequena proporcion de ECs considera la percepción del estado de salud del paciente, en contraste a la creciente importancia asignada a estos aspectos. La inclusioón de cuestionarios de CVRS en el disenño de ECs, estaó lejos de ser una medida habitual.