Estabilidad del colirio de insulina para el tratamiento de úlceras corneales refractarias

Andrea Cuartero-Martínez, Gonzalo Hermelo-Vidal, Ana Castro-Balado, Ángeles Gómez-García, Miguel González-Barcia, Francisco José Otero-Espinar, Anxo Fernández-Ferreiro, Cristina Mondelo-García

Resumen


Objetivo: Determinar y comparar la estabilidad físico-química y microbiológica de dos colirios de insulina 25 UI/ml elaborados con suero fisiológico o balanced salt solution bajo diferentes condiciones de  conservación durante 120 días.

Método: Los colirios se elaboraron por triplicado con insulina Actrapid® 100  Ul/ml y balanced salt solution o suero fisiológico como vehículo, y fueron  conservados a temperatura ambiente (25 °C), en nevera (2-8 °C) o congelador  (–20 °C) durante 120 días. Se determinó la concentración de  insulina mediante cromatografía liquida de ultra alta resolución, la osmolalidad  y el pH a días 0, 3, 7, 15, 30, 60, 90 y 120. Asimismo, se extrajeron muestras  para estudios microbiológicos en los días 0, 15, 30, 60, 90 y 120.

Resultados: La formulación elaborada con suero fisiológico mantuvo la  concentración de insulina por encima del 90% con respecto a la inicial tras 120  días de estudio en todas las condiciones de temperatura. En el caso del  colirio elaborado con balanced salt solution, la concentración se mantuvo  estable en ambiente y congelador tras 120 días, aunque en nevera descendió  por debajo del 90% a día 90 de estudio. Los valores de osmolalidad y pH se  mantuvieron constantes en ambas formulaciones y condiciones de  conservación. No se observó crecimiento microbiológico en ninguna de las  muestras retiradas.

Conclusiones: El colirio de insulina 25 UI/ml elaborado con suero fisiológico  es estable 120 días, conservado tanto a temperatura ambiente como en nevera  o congelador, protegido de la luz. Con balanced salt solution  permanece estable 120 días a temperatura ambiente y congelador, reduciéndose el periodo de validez a 90 días en el caso de la conservación en nevera.

 


Palabras clave


Insulina; Úlceras corneales; Estabilidad; Formulación magistral; Oftalmología; Soluciones oftálmicas

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