Semaglutida versus agonistas GLP-1. Efectividad, seguridad y calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus 2. Estudio SEVERAL

José Seijas-Amigo; Ángel Salgado-Barreira; Rosana Castelo-Domínguez; Mercedes Pereira-Pía; Moisés Rodríguez-Mañero; José Ramón González-Juanatey

doi:10.7399/fh.13215

Semaglutida versus agonistas GLP-1. Efectividad, seguridad y calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus 2. Estudio SEVERAL

José Seijas-Amigo, Ángel Salgado-Barreira, Rosana Castelo-Domínguez, Mercedes Pereira-Pía, Moisés Rodríguez-Mañero, José Ramón González-Juanatey

Resumen

Objetivo: La enfermedad cardiovascular es la causa principal de muerte en pacientes con diabetes mellitus 2. El objetivo principal es evaluar y comparar prospectivamente la pérdida de peso en pacientes con diabetes mellitus 2 tratados por primera vez con los diferentes análogos de la GLP-1. Como variables secundarias se estudiará reducción de la hemoglobina glicosilada, cambios en calidad de vida y actividad física y la seguridad de estos fármacos.

Método: Se trata de un estudio postautorización, multicéntrico, no leatorizado de seguimiento prospectivo. Se reclutarán 360 pacientes que inicien tratamiento por primera vez con análogos de la GLP1 en 10 centros del sistema público durante un período de 6 meses y un seguimiento de 44 semanas. La variable principal será la pérdida de peso con los diferentes análogos de la GLP1 y como variable secundaria se valorarán: reducción de hemoglobina glicosilada, cambios en la calidad de vida y actividad física a través del EuroQol-5D y SF-12 y seguridad. Se ha estimadoun período de reclutamiento de 6 meses, desde el 1 de Diciembre 2021 al 1 de Mayo 2022. El seguimiento finalizará en Diciembre de 2022.

Discusión: El estudio intentará aportar información sobre la efectividad en pérdida de peso, cambios en calidad de vida, actividad física y seguridad de los análogos de la GLP1 en pacientes con diabetes mellitus 2 que inician tratamiento con estos fármacos en la vida real. Este trabajo pretende comparar los diferentes análogos de la GLP1 en términos de eficacia y eguridad para una posterior mejor elección en la prescripción de estos fármacos en pacientes con diabetes mellitus 2 y obesidad.

Palabras clave

semaglutide; GLP1 receptors agonists; diabetes mellitus 2 ; weight loss; BMI

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Referencias

Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V , Bailey CJ, Ceriello A, Delgado V, et al. Grupo de trabajo de diabetes, prediabetes y enfermedades cardiovasculares de la Sociedad Europea de Cardiología y la European Association for the Study of Diabetes Guía ESC 2019 sobre diabetes, prediabetes y enfermedad cardiovascular, en colaboración con la European Association for the Study of Diabetes (EASD). Rev. Esp.Cardiol.2020;73(5):393-402. DOI: 10.1016/j.recesp.2019.07.013

Shah N, Abdalla MA, Deshmukh H, Sathyapalan T. Therapeutics for type-2 diabetes mellitus: a glance at the recent inclusions and novel gents under development for use in clinical practice. Ther Adv ndocrinol

Metab.2021; 23;12:20420188211042145. ODI: 10.1177/20420188211042145

Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-24. DOI: 10.1056/NEJMoa2022190.

Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF,

Nauck MA, et al. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016; 375(4):311-22. DOI: 10.1056/NEJMoa160382

Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-30. https://doi.org/10.1016/S0140-1736(19)31149-3

Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Lüdemann J, Andreassen C, Navarria A, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(4):275-86. DOI: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X

Davies M, Pieber TR, Hartoft-Nielsen ML, Hansen OKH, Jabbour S, Rosenstock J. Effect of Oral Semaglutide Compared With Placebo and Subcutaneous Semaglutide on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(15):1460-70. DOI: 10.1001/jama.2017.14752

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Internet database, CIMA; 2013 [23/02/2022;08/04/2022]. Available at: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

Marso SP, Holst AG, Vilsbøll T. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017;376(9):891-2. DOI: 10.1056/NEJMc1615712

Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021;384(11):989. DOI: 10.1056/NEJMoa2032183

Rubino DM, Greenway FL, Khalid U, O’Neil PM, Rosenstock J, Sørrig R, et al. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes: The STEP 8 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 ;327(2):138-50. DOI: 10.1001/jama.2021.23619

Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Lüdemann J, Andreassen C, Navarria A, et al. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(4):275-86. DOI: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X

Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, et al. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56- week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 018;41(2):258-66. DOI: 10.2337/dc17-0417 u estado de salud en el día de hoy.

DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.13215