Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización

Miriam Fraga-García; Amparo Nácher-Alonso; Octavio Díez-Sales

doi:10.7399/fh.11553

Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización

Miriam Fraga-García, Amparo Nácher-Alonso, Octavio Díez-Sales

Resumen

Objetivo: Revisar los requisitos de calidad y usos recomendados de los diferentes tipos de mascarillas con objeto de optimizar su uso y facilitar la identificación de los productos no conformes.

Método: Se hizo una búsqueda bibliográfica en PubMed, en el Boletín Oficial del Estado y Eudralex; se revisaron las páginas web de los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Sanidad, así como las normas UNE.

Resultados: Los diferentes tipos de mascarillas que se pueden encontrar en el mercado se acogen a diferentes exigencias regulatorias. Las mascarillas higiénicas no se consideran productos sanitarios ni equipo de protección individual y no necesitan autorización. No llevan marcado CE y deben cumplir con la normativa general de los productos de consumo. Para las mascarillas quirúrgicas, los criterios de calidad están definidos en la UNE-EN 14683:2019, son productos sanitarios de clase I según el Reglamento (UE) 745/2017, se les requiere declaración UE de conformidad y debe colocar el marcado CE en el producto. Las mascarillas filtrantes son equipos de protección individual de categoría III, están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425 y deben llevar marcado CE conforme al mismo. Por otro lado, los instrumentos de control de mercado han detectado mascarillas fraudulentas, por ello, ante cualquier duda se debe solicitar información adicional al fabricante o proveedor.

Conclusiones: Los requisitos legales y de calidad de las mascarillas son suficientes para su uso seguro. Es necesario que el público general conozca estos requisitos para evitar el uso fraudulento de estos productos de alto consumo.

Palabras clave

Mascarillas; SARS-CoV-2; Productos sanitarios; Equipamiento protección individual; Legislación; Calidad; Revisión; Europa

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