Evaluación de las prescripciones fuera de ficha técnica: perfil, evidencia y evolución

Encarnación Blanco-Reina; Azucena Muñoz-García; Manuel Jesús Cárdenas- Aranzana; Ricardo Ocaña-Riola; José Ramón del Prado-Llergo

doi:10.7399/fh.2017.41.4.10562

Evaluación de las prescripciones fuera de ficha técnica: perfil, evidencia y evolución

Encarnación Blanco-Reina, Azucena Muñoz-García, Manuel Jesús Cárdenas- Aranzana, Ricardo Ocaña-Riola, José Ramón del Prado-Llergo

Resumen

Objetivo: Los objetivos del estudio fueron describir la magnitud y el perfil de las prescripciones fuera de ficha técnica (off-label), evaluar el nivel de evidencia en el que se sustentan estas indicaciones, valorar la actividad investigadora en estas enfermedades y determinar en qué grado se autorizan como nuevas indicaciones transcurridos cinco años desde la solicitud.

Métodos: Estudio transversal que incluyó todas las solicitudes realizadas en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba durante 2010. Análisis: nivel de evidencia según criterios de SIGN-NICE (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, National Institute for Health and Care Excellence) y del CEBM (Centre for Evidence-based Medicine), ensayos clínicos registrados (fuente: ClinicalTrials.gov) y la revisión de fichas técnicas e informes mensuales de la Agencia Española del Medicamento.

Resultados: Hubo 190 solicitudes off-label para 82 indicaciones distintas. Los medicamentos más solicitados fueron tacrolimus, micofenolato, colistimetato y everolimus, constituyéndose el grupo de inmunosupresores como el de mayor número de usos en indicaciones no aprobadas. El 52,4% de las solicitudes estaban basadas en algún ensayo clínico, mientras que el resto tuvo un bajo nivel de evidencia (estudios observacionales y casos). Hemos encontrado ensayos clínicos en activo para el 67% de las indicaciones, pero solo nueve fármacos han visto autorizadas nuevas indicaciones en su ficha técnica (bevacizumab, deferasirox, everolimus, lenalidomida, metotrexato, sildenafilo, sorafenib, raltegravir y tenofovir).

Conclusiones: Se ha detectado un importante volumen de usos offlabel en ausencia de buena evidencia, lo que identifica a estas indicaciones y medicamentos como líneas de investigación interesantes pero con necesidad de seguimiento de efectividad y costes.

Palabras clave

Usos fuera de ficha técnica; Ficha técnica; Utilización de fármacos; Prescripción de fármacos; Medicina basada en la evidencia

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