Calidad microbiológica de las formulaciones orales líquidas pediátricas

Resumen

La administración oral de fármacos a la población pediátrica implica la preparación de fórmulas líquidas extemporáneas. Estas fórmulas tienen estudios de estabilidad fisicoquímica pero en muchas ocasiones carecen de estudios microbiológicos. El objetivo del estudio es comprobar la calidad microbiológica de cinco fórmulas orales líquidas, preparadas con diferentes excipientes, que representan mayoritariamente cinco combinaciones, en dos condiciones: conservadas sin abrir hasta el día del análisis y abriendo diariamente el envase multidosis. Se prepararon las fórmulas según los procedimientos normalizados de trabajo. La mitad del lote de cada fórmula se envasó en viales que estuvieron cerrados hasta el día del análisis y la otra mitad en un solo frasco que se abría diariamente. Tanto los viales como los frascos para el envasado estaban esterilizados previamente. El análisis microbiológico se realizó cada semana durante el primer mes de estudio y después cada dos semanas hasta llegar al periodo de caducidad. La calidad microbiológica de las fórmulas orales líquidas viene marcada por la Real Farmacopea Española. Se concluye que ninguna de las fórmulas elaboradas envasadas en contenedores esterilizados se contaminó ni en los viales cerrados ni en los frascos multidosis cuando se abrieron diariamente.