Estudio observacional de la toxicidad con diferentes formulaciones de docetaxel en pacientes con cáncer de mama

Eva González-Haba-Peña; Margarita Garrido-Siles; María Jose Martínez-Bautista; Amparo Burgos-San José; Azucena Aldaz-Pastor; Irene Mangues-Bafalluy

doi:10.7399/fh.11402

Estudio observacional de la toxicidad con diferentes formulaciones de docetaxel en pacientes con cáncer de mama

Eva González-Haba-Peña, Margarita Garrido-Siles, María Jose Martínez-Bautista, Amparo Burgos-San José, Azucena Aldaz-Pastor, Irene Mangues-Bafalluy

Resumen

Objetivo: Estudiar los excipientes e impurezas de los diferentes medicamentos comercializados de docetaxel y conocer la incidencia de los diversos eventos adversos derivados del uso de docetaxel y su repercusión clínica en pacientes con cáncer de mama en el contexto de adyuvancia o neoadyuvancia.

Método: Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico en 26 hospitales de Madrid, Cataluña, Andalucía y Comunidad Valenciana. Se caracterizaron las distintas formulaciones de docetaxel en cuanto a pH, cantidad de docetaxel e impurezas. Se evaluó la incidencia acumulada de eventos adversos de cualquier grado estratificados por tipo de medicamento, analizando las diferencias mediante el test de χ2.

Resultados: Se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre las distintas formulaciones de docetaxel en cuanto a la incidencia acumulada por ciclo de: modificación de dosis, anemia, reacciones de hipersensibilidad y anafilaxia, neuropatía, toxicidad palmo- plantar y dermatológica, toxicidad ungueal y edema facial. La formulación con un menor contenido en impurezas presentó mejores resultados en modificación de dosis, visitas a urgencias, e incidencia de anemia y edema facial, pero peores en hospitalización, neutropenia febril, neuropatía motora y toxicidad palmo-plantar.

Conclusiones: Los resultados muestran diferencias en la incidencia de los eventos adversos de los distintos medicamentos con docetaxel comercializados en nuestro país, con diferencias significativas entre ellos en algunas de las variables estudiadas. No se ha podido identificar un medicamento con un mejor perfil de toxicidad. Tampoco se ha podido establecer su relación con respecto a la composición de excipientes e impurezas.

Palabras clave

Docetaxel; Taxoides/efectos adversos; Medicamentos genéricos/efectos adversos; Excipientes; Cáncer de mama

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DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.11402