Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades

Miguel Ángel Calleja-Hernández, José Manuel Martínez-Sesmero, Belén Santiago-Josefat

Resumen


El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos  monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia  de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de  calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la  justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al  menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su  biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los  biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles  en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias  y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la  aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional.  Además, los datos de uso en la vida real están confirmando la seguridad  y eficacia de estos fármacos en las distintas patologías en las  que se están utilizando. En España, varias sociedades médicas  avalan el proceso regulatorio de los biosimilares y reconocen su papel  en la eficiencia del sistema sanitario. No obstante, todavía existen  algunas barreras que limitan su uso. La aplicación de diferentes medidas  a nivel de paciente, prescriptor, institucional y  nacional podría aumentar la penetración de los biosimilares, liberando  recursos que podrían invertirse en otras terapias y, potencialmente,  favorecer la innovación.

 


Palabras clave


Biosimilares; Extrapolación; Intercambiabilidad; Eficiencia; Nocebo; Enfermedades inflamatorias; Cáncer; España

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DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.11280

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