Perfil de seguridad de capecitabina formulación innovadora y formulación genérica en adyuvancia del cáncer colorrectal no metastásico

Julia Sánchez-Gundín; Ana Isabel Torres-Suárez; Ana María Fernández-Carballido; Dolores Barreda-Hernández

doi:10.7399/fh.11161

Perfil de seguridad de capecitabina formulación innovadora y formulación genérica en adyuvancia del cáncer colorrectal no metastásico

Julia Sánchez-Gundín, Ana Isabel Torres-Suárez, Ana María Fernández-Carballido, Dolores Barreda-Hernández

Resumen

Objetivo: Analizar las reacciones adversas en pacientes con cáncer colorrectal no metastásico debidas al tratamiento con capecitabina innovadora o genérica, y/o al régimen quimioterápico empleado, capecitabina en monoterapia o en combinación con oxaliplatino (XELOX).

Método: Estudio descriptivo retrospectivo llevado a cabo en un hospital de segundo nivel en dos periodos de estudio (noviembre de 2013-abril de 2014 y agosto de 2016-mayo de 2017). Las variables recogidas fueron variables de exposición (esquema quimioterápico y/o medicamento recibido), variables de control (datos demográficos, de enfermedad y de tratamiento) y variables de respuesta (reacciones adversas). El análisis estadístico de los datos se efectuó con el programa SPSS® 15.0.

Resultados: Se incluyeron 50 pacientes. Según el esquema quimioterápico administrado, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la aparición de eritrodisestesia palmo- plantar, más frecuente con monoterapia (p < 0,05), y neurotoxicidad, trombopenia y neutropenia, más frecuentes con XELOX (p < 0,05). Según el medicamento de capecitabina administrado, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en las reacciones adversas estudiadas.

Conclusiones: El perfil de seguridad de dos formulaciones de capecitabina, innovadora y genérica, parece estar asociado al esquema quimioterápico empleado, y no al medicamento en cuestión. La mayor eritrodisestesia palmo-plantar para monoterapia se debe probablemente a la mayor dosis de capecitabina empleada en dicho esquema, y la mayor neurotoxicidad, trombopenia y neutropenia para XELOX se debe probablemente a la toxicidad acumulada de dos fármacos antineoplásicos.

Palabras clave

Seguridad; Capecitabina; Fármaco genérico; Cáncer colorrectal

Texto completo:

PDF (English) PDF

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica Capecitabina. Centro de información de medicamentos (CIMA) [web page]. Madrid. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [accessed 15/7/2018]. Available at: https://www.aemps.gob.es/cima/inicial.do

Ferreiro J, García JL, Barceló R, Rubio I. Quimioterapia: efectos secundarios. Gac Méd Bilbao. 2003;100(2): 69-74.

Sekine I, Kubota K, Tamura Y, Asahina H, Yamada K, Horinouchi H, et al. Innovator and generic cisplatin formulations: Comparison of renal toxicity. Cancer Sci. 2011;102(1):162-5.

Tampellini M, Benedetto S, Rubatto E, Baratelli C, DI Scipio F, Pirro E, et al. Bioequivalence of Branded and Generic Oxaliplatin: From Preclinical Assessment to Clinical Incidence of Hypersensitivity Reactions. Anticancer Res. 2016;36(10):5163- 70.

Poirier E, Desbiens C, Poirier B, Hogue JC, Lemieux J, Doyle C, et al. Comparison of serious adverse events between the original and a generic docetaxel in breast cancer patients. Ann Pharmacother. 2014;48(4):447-55.

Grupo español para el desarrollo de la farmacia oncológica (GEDEFO). Documento de Consenso de antineoplásicos orales [Internet]. Madrid: GEDEFO; 2009 [accessed 15/7/2018]. Available at: http://www.sefh.es/gedefo/documentos/consenso_gedefo_antine oplasicos_orales.pdf

Kefalas CH, Ciociola AA. The FDA’s generic-drug approval process: similarities to and differences from brand-name drugs. Am J Gastroenterol. 2011;106(6):1018-21. 8. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [monography at Internet] version 4.03. US Department of health and human services. National Institutes of Health; 2010 [accessed 20/8/2018]. Available at: http://www.hrc.govt.nz/sites/default/files/CTCAE%20manual%20 -%20DMCC.pdf

Meza C, Pérez MA, Fuentes MB, Cabello A, Rodríguez JJ, Colón V, et al. Tratamiento adyuvante en cáncer de colon: Nuestra experiencia. Rev Venez Oncol. 2011;23(2):66-75.

Scheithauer W, McKendrick J, Begbie S, Borner M, Burns WI, Burris HA, et al. Oral capecitabine as an alternative to i.v. 5- fluorouracil-based adjuvant therapy for colon cancer: safety results of a randomized, phase III trial. Ann Oncol. 2003;14(12):1735-43.

Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, et al. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007;25(1):102-9.

Cassidy J, Tabernero J, Twelves C, Brunet R, Butts C, Conroy T, et al. XELOX (capecitabine plus oxaliplatin): active first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004;22(11):2084-91.

Mas Morey P, Cholvi Llovell M, Nigorra Caro M, Nicolás Picó J, Vilanova Boltó M. Neurotoxicidad asociada a oxaliplatino en la práctica clínica asistencial P. Farm Hosp. 2012;36(5):336-42.

Twelves CJ, Butts CA, Cassidy J, Conroy T, Braud F, Díaz- Rubio E, et al. Capecitabine/ oxaliplatin, a safe and active first- line regimen for older patients with metastatic colorectal cancer: post hoc analysis of a large phase II study. Clin Colorectal Cancer. 2005;5(2):101-7.

Comella P, Gambardella A, Farris A, Maiorino L, Natale D, Massidda B, et al. A tailored regimen including capecitabine and oxaliplatin for treating elderly patients with metastatic colorectal carcinoma Southern Italy Cooperative Oncology Group trial 0108. Crit Rev Oncol Hematol. 2005;53(2):133-9.

DOI: http://dx.doi.org/10.7399%2Ffh.11161